Протокол ART001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Артицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производства Арафарма Груп С.А., Испания) в сравнении с препаратом Аэртал® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (Гедеон Рихтер, Венгрия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.03.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
149 02.03.2016
Организация, проводящая КИ
Арафарма Груп С.П.
Наименование ЛП
Артицин (Ацеклофенак)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Завод имени академика В.П. Филатова", 188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, п. Пригородный, Вырицкое ш., уч. 18, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ацеклофенака – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 100 мг: Артицин производства компании Арафарма Груп С.А., Испания и Аэртал® производства компании «Гедеон Рихтер», Венгрия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1