Протокол NIL-Axel 2020
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нилотиниб, капсулы, 200 мг, производства ООО ОнкоТаргет, Россия, и Тасигна®, капсулы, 200 мг, производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2021 - 01.10.2021
Номер и дата РКИ
148 18.03.2021
Организация, проводящая КИ
"АксельФарм"
Наименование ЛП
Нилотиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
"АксельФарм", 140237, обл Московская, р-н Воскресенский, с Барановское, ул Центральная, дом 131, помещение 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нилотиниб и Тасигна® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
74
Где проводится исследование
1