Протокол BE-09102018-OxcBio Версия: 1.0 от 22.01.2019
Название протокола
№ BE-09102018-OxcBio Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ОКСКАРБАЗЕПИН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ЗАО Биоком, Россия) и ТРИЛЕПТАЛ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.03.2019 - 11.02.2020
Номер и дата РКИ
147 27.03.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биоком"
Наименование ЛП
Окскарбазепин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов ОКСКАРБАЗЕПИН и ТРИЛЕПТАЛ® после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1