Протокол 201216-LDM-TL-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леналидомид-ТЛ, капсулы 25 мг (ООО Технология лекарств, Россия), и Ревлимид®, капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл Сарл, Швейцария), при их однократном приеме натощак у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.03.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
147 16.03.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Леналидомид-ТЛ (Леналидомид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 25 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Леналидомид», капсулы 25 мг (ООО «Технология лекарств», Россия), и препарата сравнения – «Ревлимид®», капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл Сарл., Швейцария), при их однократном приеме натощак у здоровых добровольцев мужского пола.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
