Протокол 518/15, версия 3.0 от 22 декабря 2015 г.
Название протокола
№ 518/15 Открытое четырехэтапное с двумя последовательностями повторное рандомизированное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата с фиксированными дозами аторвастатина 20 мг, рамиприла 10 мг и ацетилсалициловой кислоты 100 мг в капсулах компании Ferrer (Феррер) и трех референсных препаратов Тритаце (рамиприл) 10 мг компании Санофи-Авентис, Липримар (аторвастатин) 20 мг компании Пфайзер и Аспирин Н (ацетилсалициловая кислота) 100 мг компании Байер у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
147 01.03.2016
Организация, проводящая КИ
Феррер Интернасьональ
Наименование ЛП
Триномия® (Ацетилсалициловая кислота + Аторвастатин + Рамиприл)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг + 20 мг + 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150040 г. Ярославль, ул. Победы, 38/27, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов: Триномии® - комбинированного препарата компании Ferrer (Феррер), одна капсула которого содержит фиксированные дозы аторвастатина 20 мг, рамиприла 10 мг и ацетилсалициловой кислоты 100 мг и трех референсных препаратов Тритаце (рамиприл) 10 мг компании Санофи-Авентис, Липримар (аторвастатин) 20 мг компании Пфайзер и Аспирина Н (ацетилсалициловая кислота) 100 мг компании Байер.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
88
Где проводится исследование
1