Протокол VRT-02-GLY
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Гликлазид МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг (АО Вертекс, Россия) и Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
29.03.2018 - 01.02.2020
Номер и дата РКИ
146 29.03.2018
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Гликлазид МВ (Гликлазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Гликлазид МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг (АО «Вертекс», Россия) и Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг («Лаборатории Сервье», Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1