Протокол KI/1211-2
Название протокола
ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ АЗИТРОМИЦИН-ЛЕКСВМ®, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 500 МГ (JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED, Индия) И СУМАМЕД®, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 500 МГ (PLIVA HRVATSKA d.o.o., Хорватия)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 31.05.2013
Номер и дата РКИ
146 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "ПРОТЕК-СВМ"
Наименование ЛП
АЗИТРОМИЦИН - ЛЕКСВМ® (Азитромицин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПРОТЕК-СВМ", 115201, Каширское шоссе, д.22, корп. 4, стр. 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности препаратов Азитромицин-ЛЕКСВМ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED, Индия) и Сумамед®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (PLIVA HRVATSKA d.o.o., Хорватия)
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2