Протокол TZS-HVL-I
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GNR-087 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Актемра® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в параллельных группах здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
02.03.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
145 02.03.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-087 (Тоцилизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-087 и Актемра® после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам в дозе 8 мг/кг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
