Протокол URSO-05/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Урсодезоксихолевая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Урсофальк® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
14.03.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
144 14.03.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Урсодезоксихолевая кислота», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) и «Урсофальк®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
