Феърфилд
[ ]
Протокол BE-21082020-SiMeGrd
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной биодоступности/биоэквивалентности исследуемого препарата Метформин+Ситаглиптин Гриндекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (АО Гриндекс, Латвия, производитель Эйч Би Эм Фарма с.р.о., Словакия) и референтного препарата Янумет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (владелец регистрационного удостоверения Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды; производитель АО Акрихин, Россия) после однократного приема внутрь после еды у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 17.03.2021 - 29.09.2021
Номер и дата РКИ 143 17.03.2021
Организация, проводящая КИ АО «Гриндекс»
Наименование ЛП Метформин + Ситаглиптин (Метформин + Ситаглиптин Гриндекс)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Латвия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка сравнительной биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин Гриндекс и Янумет у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 34
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю