Протокол BE-21082020-SiMeGrd
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной биодоступности/биоэквивалентности исследуемого препарата Метформин+Ситаглиптин Гриндекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (АО Гриндекс, Латвия, производитель Эйч Би Эм Фарма с.р.о., Словакия) и референтного препарата Янумет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (владелец регистрационного удостоверения Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды; производитель АО Акрихин, Россия) после однократного приема внутрь после еды у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
17.03.2021 - 29.09.2021
Номер и дата РКИ
143 17.03.2021
Организация, проводящая КИ
АО «Гриндекс»
Наименование ЛП
Метформин + Ситаглиптин (Метформин + Ситаглиптин Гриндекс)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин Гриндекс и Янумет у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1