Протокол SFB-11/2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Сорафениб (сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Нексавар (сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Байер Фарма АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.02.2016 - 20.01.2017
Номер и дата РКИ
142 29.02.2016
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Сорафениб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препаратов Сорафениб (сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Нексавар (сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг («Байер Фарма АГ», Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1