Протокол VLDG-MIC-2022
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование в 2 периода и 2 последовательности по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдиаб, капсулы 50 мг (УП Минскинтеркапс, Республика Беларусь), и препарата Галвус®, таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.03.2023 - 29.12.2023
Номер и дата РКИ
140 13.03.2023
Организация, проводящая КИ
УП «Минскинтеркапс»
Наименование ЛП
Вилдиаб (Вилдаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Вилдиаб, капсулы 50 мг (УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь), и препарата сравнения Галвус®, таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном применении в дозе 50 мг натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1
