Протокол RDPh_22_08
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тофизопам, таблетки, 50 мг (ОАО БЗМП, Республика Беларусь) и препарата Грандаксин®, таблетки, 50 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
16.01.2023 - 08.09.2023
Номер и дата РКИ
14 16.01.2023
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Наименование ЛП
Тофизопам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 119048, г. Москва, ул. Усачева, д.25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Тофизопам (T) и референтного препарата Грандаксин® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка в дозировке 50 мг).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
