Протокол PREG-NATIV-11.2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Прегабалин-натив, капсулы 300 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Лирика® капсулы 300 мг (Пфайзер Инк, США)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
24.02.2016 - 01.01.2019
Номер и дата РКИ
137 24.02.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Прегабалин-натив (Прегабалин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 300 мг
Города
Реутов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов прегабалина в лекарственной форме капсулы 300 мг - препарата «Прегабалин-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Лирика®» («Пфайзер Инк», США) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
