GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол HGS1006-C1121
Название протокола Рандомизированное двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности белимумаба в сочетании со стандартной терапией в сравнении с плацебо в сочетании со стандартной терапией при лечении взрослых пациентов, страдающих волчаночным нефритом в активной форме
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 05.03.2013 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ 137 04.03.2013
Организация, проводящая КИ «Хьюман Дженом Сайенсиз Инк»
Наименование ЛП HGS1006 (Белимумаб, Бенлиста)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора 400 мг (флакон 20.000 мл)
Города Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности белимумаба в сочетании со стандартной терапией при лечении взрослых пациентов, страдающих волчаночным нефритом III, IV или V типа по критериям ISN (Международное нефрологическое общество)/RPS (общество по изучению патологий почек) от 2003 г.; оценка безопасности и переносимости белимумаба в сочетании со стандартной терапией в сравнении с плацебо при лечении взрослых пациентов, страдающих волчаночным нефритом III, IV или V типа по критериям ISN/RPS от 2003 г.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 75
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Захарова Е.В
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трофименко И.И, Смирнов А.В
3
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
4
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи