Протокол HGS1006-C1121
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности белимумаба в сочетании со стандартной терапией в сравнении с плацебо в сочетании со стандартной терапией при лечении взрослых пациентов, страдающих волчаночным нефритом в активной форме
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
05.03.2013 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ
137 04.03.2013
Организация, проводящая КИ
«Хьюман Дженом Сайенсиз Инк»
Наименование ЛП
HGS1006 (Белимумаб, Бенлиста)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора 400 мг (флакон 20.000 мл)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Парексель Интернэшнл (РУС), Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, 7 этаж, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности белимумаба в сочетании со стандартной терапией при лечении взрослых пациентов, страдающих волчаночным нефритом III, IV или V типа по критериям ISN (Международное нефрологическое общество)/RPS (общество по изучению патологий почек) от 2003 г.; оценка безопасности и переносимости белимумаба в сочетании со стандартной терапией в сравнении с плацебо при лечении взрослых пациентов, страдающих волчаночным нефритом III, IV или V типа по критериям ISN/RPS от 2003 г.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
75
Где проводится исследование