Протокол BIS-PER-FRMT-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Бисопролол + Периндоприл (периндоприла трет-бутиламин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 8 мг (производитель: ООО Фармтехнология, Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо) и Престилол® (бисопролол + периндоприл), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг (производитель: Лаборатории Сервье Индастри, Франция / Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд., Ирландия; держатель РУ: Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых участников после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.03.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
134 21.03.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Бисопролол + Периндоприл
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 8 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Бисопролол + Периндоприл и Престилол® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1