Протокол СНСР-2017/1
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Санпас-СР, гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь 4 г (ООО Интерфарма, Россия) и Пазер, гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь 4 г (Джейкобус Фармасьютикл Кампани Инк, США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
26.03.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
133 26.03.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Интерфарма"
Наименование ЛП
Санпас-СР (Аминосалициловая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь 4 г
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Интерфарма", 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 8, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственных препаратов Санпас-СР, гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь 4 г (ООО «Интерфарма», Россия) и Пазер, гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь 4 г (Джейкобус Фармасьютикл Кампани Инк, США) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1