Протокол 271117-GFT-TL-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, с двумя периодами исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата GFT-TL (ООО Технология лекарств, Россия), в сравнении с препаратом Иресса® (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.03.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
128 23.03.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Гефитиниб (GFT-TL, Гефитиниб-ТЛ)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб-ТЛ и Иресса®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1