Протокол 13/19
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Рисперидон Экспресс Канон (ЗАО Канонфарма продакшн), таблетки, диспергируемые в полости рта, 2 мг и препарата Торендо® Ку-таб®, таблетки, диспергируемые в полости рта, 2 мг (АО КРКА, д.д., Ново место) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
25.03.2020 - 01.04.2021
Номер и дата РКИ
127 25.03.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Рисперидон Экспресс Канон (Рисперидон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта, 2 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон Экспресс Канон и Торендо® Ку-таб® у здоровых добровольцев при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1