Протокол ACCMG-11/2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, четырёхэтапное, перекрёстное, с репликативным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/30,39 мг, (ООО Велфарм-М)и Кардиомагнил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/30,39 мг (АО Нижфарм, Россия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.04.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
127 03.04.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг+30,39 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/30,39 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и «Кардиомагнил» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/30,39 мг, производитель АО «Нижфарм», Россия у здоровых добровольцев натощак; Дополнительная цель:сравнительная оценка переносимости двух лекарственных препаратов «Ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/30,39 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и «Кардиомагнил» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/30,39 мг (АО «Нижфарм», Россия), у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1
