Протокол MES-RBN-2026
Название протокола
Открытое адаптивное рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Месамед, суппозитории ректальные, 500 мг (ООО Рубикон, Республика Беларусь) и препарата сравнения Салофальк, суппозитории ректальные, 500 мг (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном применении.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
30.03.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
126 27.03.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Рубикон»
Наименование ЛП
Месамед (Месалазин)
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные, 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 50-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Месамед, суппозитории ректальные, 500 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и Салофальк, суппозитории ректальные, 500 мг (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) при однократном введении здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1