Протокол APH-DLT-11/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое с двумя периодами сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Долутегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Тивикай®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина)
Дата начала и окончания КИ
09.03.2023 - 25.01.2027
Номер и дата РКИ
126 09.03.2023
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Долутегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Долутегравир, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Тивикай®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1