Протокол 64-ELTR-t-CT-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное в четырех периодах исследование биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО АЛИУМ, Россия) и Револейд® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.02.2024 - 30.04.2025
Номер и дата РКИ
126 03.04.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Элтромбопаг
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и Револейд® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1