Протокол KALET-06/2020
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лопинавир + Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг, производитель Р-Фарм, Россия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.03.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
124 03.03.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Лопинавир + Ритонавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, обл Новосибирская, р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир и Калетра у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
