Протокол Протокол 01. Версия 2.0 от 14 мая 2013 г
Название протокола
№ 01 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лозартан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (ООО ПРАНАФАРМ, Россия) и Козаар®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп Доум, Нидерланды).
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.03.2014 - 10.03.2015
Номер и дата РКИ
123 14.03.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "ПРАНАФАРМ"
Наименование ЛП
Лозартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПРАНАФАРМ", 443068, г.Самара, ул.Ново-Садовая, д.106, корпус 81, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью данного исследования является оценка сравнительной фармако- кинетики и биоэквивалентности препаратов «ЛОЗАРТАН» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг содержащих лозартана 100 мг, производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) и референт– препарата «Козаар®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг также со- держащих 100 мг лозартана фирмы «МЕРК ШАРП ДОУМ», (Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1