Протокол BE-VAL+SAC-EGIS-2023/Egis Code:MC-0291
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валсартан+Сакубитрил, 103 мг + 97 мг (102,8 мг валсартана + 97,2 мг сакубитрила), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) и Юперио, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2024 - 30.12.2024
Номер и дата РКИ
121 29.03.2024
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Наименование ЛП
Валсартан + Сакубитрил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 103 мг + 97 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "ЭГИС-РУС", 121552, г Москва, г Москва, ул Ярцевская, дом 19, Блок Б, этаж 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
88
Где проводится исследование
1