Протокол ФРК-КЛО-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное, четырехпериодное, с двумя последовательностями исследование для оценки биоэквивалентности препарата Клопидогрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и препарата Плавикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция)при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.02.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
121 18.02.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН"
Наименование ЛП
Клопидогрел
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 38н, литер А, кв. 636,638, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
определение фармакокинетических параметров с последующей оценкой биоэквивалентности препаратов Клопидогрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (исследуемый препарат) и препарата Плавикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (референтныйпрепарат), при однократном приёме натощак здоровыми добровольцами; оценка состояния здоровья добровольцев после применения препаратов исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1