Протокол 10022014-SibIz-001 Версия: 1.0 от 10 февраля 2014
Название протокола
№ 10022014-SibIz-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Голдлайн® ПЛЮС капсулы 15 мг + 153,5 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Редуксин® капсулы 15 мг + 153,5 мг (Компания с ограниченной ответственностью ПРОМОМЕД)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.03.2015 - 08.08.2016
Номер и дата РКИ
120 06.03.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Голдлайн® ПЛЮС (Сибутрамин+Целлюлоза микрокристаллическая)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 15 мг + 153,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Голдлайн® ПЛЮС капсулы 15 мг + 153,5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и препарата сравнения Редуксин® капсулы 15 мг + 153,5 мг (Компания с ограниченной ответственностью «ПРОМОМЕД»).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1