Протокол ITR-AGF-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное четырехпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Итраконазол, капсулы, 100 мг (АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД., Индия) и Sporanox®, капсулы, 100 мг (Janssen-Cilag, S.A, Испания) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи.
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
24.03.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
119 24.03.2026
Организация, проводящая КИ
АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД.
Наименование ЛП
Итраконазол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АДЖИО РУС", 115230, г Москва, г Москва, ш Каширское, дом 3, строение 4, корпус 2, помещ. 1/7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Итраконазол, капсулы, 100 мг (АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД., Индия) и препарата Sporanox®, капсулы, 100 мг (Janssen-Cilag, S.A, Испания) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1