Анн-Арбор
[ ]
Протокол 1245.49
Название протокола Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах, для изучения эффективности и безопасности препарата BI 10773 (10 мг и 25 мг для перорального приёма 1 раз в сутки) в течение 52 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и с недостаточным гликемическим контролем, получающих либо только многократные ежедневные инъекции инсулина, либо в сочетании с метформином
Терапевтическая область Эндокринология
Дата начала и окончания КИ 18.03.2011 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ 118 18.03.2011
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ, Австрия
Наименование ЛП BI 10773
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг, 25 мг
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение эффективности и безопасности препарата BI 10773 (10 мг 1 р/с и 25 мг 1 р/с), в сравнении с плацебо, при назначении пациентам с СД 2-го типа в дополнение к лечению инсулином в режиме множественных ежедневных инъекций в комбинации с метформином, либо без метформина.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 85
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Анциферов М.Б
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гринева Е.Н
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В