Протокол 1245.49
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах, для изучения эффективности и безопасности препарата BI 10773 (10 мг и 25 мг для перорального приёма 1 раз в сутки) в течение 52 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и с недостаточным гликемическим контролем, получающих либо только многократные ежедневные инъекции инсулина, либо в сочетании с метформином
Терапевтическая область
Эндокринология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2011 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
118 18.03.2011
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ, Австрия
Наименование ЛП
BI 10773
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг, 25 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ (Австрия), ул. Др. Берингер-Гассе 5-11, 1121, Австрия Адрес представительства в Российской Федерации: 119049, г. Москва, ул. Донская, 29/9, стр. 1
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности препарата BI 10773 (10 мг 1 р/с и 25 мг 1 р/с), в сравнении с плацебо, при назначении пациентам с СД 2-го типа в дополнение к лечению инсулином в режиме множественных ежедневных инъекций в комбинации с метформином, либо без метформина.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
85
Где проводится исследование
1
2
3
4