Протокол 05072014-TrimIz-001 Версия: 1.0 от 05 июля 2014г
Название протокола
№ 05072014-TrimIz-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Триметазидин МВ таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 35 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Предуктал® МВ таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 35 мг (Лаборатории Сервье, Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
05.03.2015 - 02.08.2016
Номер и дата РКИ
117 05.03.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма
Наименование ЛП
Триметазидин МВ (Триметазидин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой 35 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Триметазидин МВ таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 35 мг производства ООО «Изварино Фарма», Россия, и Предуктал® МВ таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 35 мг производства Лаборатории Сервье, Франция.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1