Протокол PZT-04/2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
26.03.2024 - 05.02.2026
Номер и дата РКИ
116 26.03.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
PZT-04/2024 (Эмпаглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование биоэквивалентности препарата PZT-04/2024 (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и референтного препарата
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1