Протокол 11/21
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Окскарбазепин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев - мужчин при приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
116 16.02.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Окскарбазепин Канон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Окскарбазепин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1
