Протокол Протокол 07092012-LEF Версия: 2.0 от 19 февраля 2013 года
Название протокола
№07092012-LEF Открытое, рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ралеф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ООО ЭвоФарм, Россия) и Арава®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2013 - 01.11.2014
Номер и дата РКИ
115 28.02.2013
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ЭвоФарм" (ООО "ЭвоФарм")
Наименование ЛП
Ралеф (Лефлуномид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ЭвоФарм" (ООО "ЭвоФарм"), 107076, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д 89, стр. 5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ралеф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства ООО «ЭвоФарм», Россия и Арава®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1