Протокол LTYR-B-112018
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное четырёхэтапное, с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левотироксин натрия, таблетки, 150 мкг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и Эутирокс®, таблетки, 150 мкг (Мерк КГаА, Германия), с участием здоровых добровольцев при однократном приёме натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
11.03.2019 - 01.12.2019
Номер и дата РКИ
115 11.03.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Левотироксин натрия
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 150 мкг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левотироксин натрия и Эутирокс® с участием здоровых добровольцев при однократном приёме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1