Протокол DET-001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Детравен 1000®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ОАО БЗМП, Республика Беларусь), в сравнении с препаратом Детралекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (держатель РУ: Лаборатория Сервье, Франция), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.03.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
115 06.03.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО «БЗМП»
Наименование ЛП
Детравен 1000
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Детравен 1000®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Детралекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (держатель РУ: Лаборатория Сервье, Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1