Протокол BOZ-05-01/ND
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО ЛАРА МЕД, Россия) с лекарственным препаратом Траклир® (бозентан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.03.2020 - 30.12.2020
Номер и дата РКИ
114 19.03.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "ЛАРА МЕД"
Наименование ЛП
Бозентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ГЛОБАЛФАРМА", Россия, 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, строение 1, помещение III, комната 71, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов бозентан и траклир® у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1
