Протокол 03/14/LOH/RU/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное повторное четырех-этапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквива-лентности препаратов Лозартан+Гидрохлоротиазид, таблетки, по-крытые пленочной оболочкой 100мг + 12,5мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Гизаар® Форте (лозатан+гидрохлоротиазид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг + 12,5мг, компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды у здоровых добровольцев по-сле однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2016 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
114 16.02.2016
Организация, проводящая КИ
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция)
Наименование ЛП
Лозартан+Гидрохлоротиазид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (лозартан 100 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и дока-зательство биоэквивалентности двух препаратов: Лозартан Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 12,5 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Гизаар® Форте (лозартан+гидрохлоротиазид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 12,5 мг, компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1