Протокол MGK/B02-15
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности двух таблеток препарата Тромбитан (ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг (ПАО ОТИСИФАРМ, производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и одной таблетки препарата Кардиомагнил® (ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 30,39 мг (ООО Такеда Фармасьютикалс, Россия; производитель Такеда ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.02.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
113 15.02.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Тромбитан (Ацетилсалициловая кислота+Магния гидроксид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ацетилсалициловая кислота - 75 мг + магния гидроксид - 15,2 мг)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Публичное акционерное общество «Отисифарм» (ПАО «Отисифарм»), 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух таблеток препарата Тромбитан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг (ПАО «ОТИСИФАРМ», производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и одной таблетки препарата Кардиомагнил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 30,39 мг (ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия; производитель Такеда ГмбХ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1