Протокол DXLGN-07/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Декскетопрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Дексалгин® 25 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, Лабораториос Менарини С.А., Испания, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.03.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
113 03.03.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Декскетопрофен
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Декскетопрофен», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) и «Дексалгин® 25», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (Лабораториос Менарини С.А., Испания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1