Протокол MGK/B01-15
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тромбитан Форте (ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 30,39 мг (ПАО ОТИСИФАРМ, производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и препарата Кардиомагнил® (ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 30,39 мг (ООО Такеда Фармасьютикалс, Россия; производитель Такеда ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.02.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
111 15.02.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Тромбитан Форте (Ацетилсалициловая кислота+Магния гидроксид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ацетилсалициловая кислота 150 мг + магния гидроксид 30,39 мг).
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Публичное акционерное общество «Отисифарм» (ПАО «Отисифарм»), 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тромбитан Форте и препарата Кардиомагнил®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1