Протокол AGS-FBD-I
Название протокола
Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности однократной внутривенной инфузии препаратов GNR-062 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Фабразим® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) в перекрестном дизайне у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
02.03.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
111 02.03.2023
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-062 (Агалсидаза бета)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-062 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Фабразим® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) после однократной внутривенной инфузии здоровым добровольцам в дозе 1 мг/кг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1
