Протокол ОТС-BSR-0125
Название протокола
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности лекарственного препарата OTC-BSR-0125 (бензокаин+фенилэфрин), суппозитории ректальные, 206 мг + 5 мг, в сравнении с препаратами Релиф® Адванс, суппозитории ректальные, 206 мг и Релиф®, суппозитории ректальные, 5 мг, в терапии острой анальной трещины на фоне хронической геморроидальной болезни.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Колопроктология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
110 23.03.2026
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
Бензокаин + Фенилэфрин
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные, 206 мг + 5 мг
Города
Казань, Ростов, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Отисифарм", 123112, г Москва, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул Тестовская, дом 10, помещ. 1/16, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление сравнительной эффективности и безопасности препарата OTC-BSR-0125, суппозитории ректальные, препарата Релиф® Адванс, суппозитории ректальные и препарата Релиф®, суппозитории ректальные у пациентов с острой анальной трещиной на фоне хронической геморроидальной болезни.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
253
Где проводится исследование
1
Регион
Республика Татарстан (Татарстан)
Город
Казань
Исследователи
—
2
3
4
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
5