Протокол PENT001-23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности в двух независимых подгруппах здоровых добровольцев препарата Пентоксифиллин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО РИФ, Россия) в сравнении с препаратом Трентал® 400, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) при однократном приеме натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.03.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
110 22.03.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Пентоксифиллин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Пентоксифиллин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 600 мг в сравнении с препаратом Трентал® 400, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 400 мг после однократного приема натощак; а также после однократного приема после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
88
Где проводится исследование
1