Протокол 13112017-LEV
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Левоноргестрел таблетки 0,75 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и Постинор®, таблетки 0,75 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) у здоровых добровольцев женского пола натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
14.03.2018 - 30.11.2018
Номер и дата РКИ
110 14.03.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Левоноргестрел
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 0,75 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Левоноргестрел и Постинор®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1