Протокол GD-EE-1003
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гестоден + Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые оболочкой, 75 мкг + 30 мкг (ООО Фармасинтез–Тюмень, Россия) и Фемоден, таблетки, покрытые оболочкой, 75 мкг + 30 мкг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
07.03.2019 - 01.01.2021
Номер и дата РКИ
110 07.03.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Гестоден + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой, 75 мкг + 30 мкг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гестоден + Этинилэстрадиол и Фемоден у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1