Протокол NMSL-03/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нимесулид (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия) и Aulin® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, производитель Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Ирландия), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Общая практика
Дата начала и окончания КИ
01.03.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
110 01.03.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Нимесулид
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Нимесулид», гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Aulin®», гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Ирландия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1