GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BE-16032020-AdePSK
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Адеметионин ПСК таблетки кишечнорастворимые, 500 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и Гептрал® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Терапевтическая область Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 01.03.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 109 01.03.2023
Организация, проводящая КИ ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП Адеметионин ПСК (Адеметионин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки кишечнорастворимые, 500 мг
Города Иваново
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Адеметионин ПСК таблетки кишечнорастворимые, 500 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата Гептрал® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) после введения в одинаковой дозе натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 34
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Белова О.А