Протокол BE-16032020-AdePSK
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Адеметионин ПСК таблетки кишечнорастворимые, 500 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и Гептрал® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
109 01.03.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
Адеметионин ПСК (Адеметионин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, 500 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Адеметионин ПСК таблетки кишечнорастворимые, 500 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата Гептрал® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) после введения в одинаковой дозе натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1