Протокол FLV-05-2021
Название протокола
Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения (Лаборатории Фармалан АО, Испания) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.02.2022 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
108 15.02.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Медикал лизинг-консалтинг"
Наименование ЛП
Фулвестрант
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фулвестрант: Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения («Лаборатории Фармалан АО», Испания) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) при однократном внутримышечном введении здоровым добровольцам мужского пола натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1