GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол FLV-05-2021
Название протокола Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения (Лаборатории Фармалан АО, Испания) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 15.02.2022 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ 108 15.02.2022
Организация, проводящая КИ ООО "Медикал лизинг-консалтинг"
Наименование ЛП Фулвестрант
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фулвестрант: Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения («Лаборатории Фармалан АО», Испания) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) при однократном внутримышечном введении здоровым добровольцам мужского пола натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Баскаков Е.В