Протокол APH-DPG-12/2022
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое с двумя периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2023 - 22.02.2027
Номер и дата РКИ
108 01.03.2023
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1